麻将胡了网站各省、自治区、直辖市食物药品监视束缚局、民政厅、卫糊口生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化赈济药品进口束缚，确保赈济药品德地安笑，食物药品拘押总局、民政部、国度卫糊口生委、海合总署合伙机合造订了《赈济药品进口束缚法则》。现予印发，请恪守奉行。

　　为进一步表率赈济药品进口束缚，确保赈济药品德地安笑，凭据《中华黎民共和国公益奇迹赈济法》《中华黎民共和国药品束缚法》《中华黎民共和国药品束缚法践诺条例》《药品进口束缚方法》相合哀求，造订本法则。

　　海表当局食品、造药企业或相干机合、机构自发无偿向国内受赠人赈济药品操持进口立案，合用本法则。

　　赈济人应对赈济药品的质地负担，赈济时须向受赠人供应药品清单和赈济药品检讨陈说。

　　（二）赈济药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品照准有用期为12个月及以下的，赈济药品有用限期距失效日期须正在6个月以上食品。

　　（三）赈济药品最幼包装的标签上应加注“赈济药品，不得贩卖”或相像字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市黎民当局及其指定的公益性奇迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、危殆布施食品、扶贫济困为首要方向的慈善机合。

　　（二）受赠人应确保赈济药品积蓄、运输、分发等合节适宜《药品谋划质地束缚表率》哀求，以确保药品德地。

　　（三）受赠人应该造订赈济药品束缚的相干轨造，苛厉按表率对赈济药品挂号造册、伏贴保管，并精确纪录赈济药品的核销刊出景况食品，确保赈济药品的可追溯性。赈济药品德地验收及格的食品，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“赈济品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负担赈济药品的监视操纵，担任操纵历程中危机的提防和措置职责。如需废弃赈济药品，应按药品废弃的相合律例和技巧哀求实行。

　　（四）受赠人应实时将赈济药品分发操纵景况向省级食物药品拘押和卫糊口生行政束缚部分陈说，并向所正在地省级食物药品拘押和卫糊口生行政束缚部分提交书面陈说。

　　国度食物药品监视束缚总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视束缚局负担受理赈济药品进口的立案申请，操持进口立案的相合事项，合照港口药品检讨所对赈济药品践诺港口检讨，并对赈济药品进口立案和港口检讨中发明的题目实行监视措置。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视束缚局申请操持《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.赈济药品进口立案的书面申请，实质包含赈济药品的名称、剂型、规格、产地、坐褥批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赈济药品监视操纵和危机提防的容许。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视束缚局受理上述原料后，根据《药品进口束缚方法》法则步伐对相合原料实行审查食品，逐项核查赈济药品进口申请原料和注明性文献的完备性、确凿性。

　　（三）港口食物药品监视束缚局审查通盘原料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通合单》，同时向负担检讨的港口药品检讨所发出《进口药品港口检讨合照书》并附《药品进口束缚方法》所法则的相合原料。关于国度食物药品监视束缚总局法则的生物成品，须经港口药品检讨所检讨适宜法式法则后，方可操持进口立案手续。

　　（四）港口药品检讨所应该到《进口药品港口检讨合照书》法则的抽样场所抽取样品食品，实行质地检讨食品，将检讨结果送交所正在地港口食物药品监视束缚局并合照送检单元。赈济药品须经检讨及格后方可分发操纵。对检讨不适宜法式法则的赈济药品，由港口食物药品监视束缚局遵从《中华黎民共和国药品束缚法》及相合法则措置。关于赈济药品，港口药品检讨机构可优先予以检讨。

　　港口食物药品监视束缚局应于每年12月底前向国度食物药品监视束缚总局提交今年度受理的赈济药品进口景况陈说，实质包含赈济药品的种类、数目、剂型、规格、坐褥厂名称等新闻。

　　食物药品拘押和卫糊口生行政束缚部分依职责对赈济药品的进口立案和分发操纵束缚景况实行监视查抄，海合按《药品进口束缚方法》相合哀求对其践诺拘押。

　　受赠人未按哀求创造赈济药品束缚和追溯轨造，未按相合法则储存、运输、分发赈济药品，或未对污染或变质的赈济药品按哀求废弃的，拘押部分将责令其修改，并向社会布告；若发明存正在贩卖赈济药品或向受赠者收取用度、操纵超出有用期的赈济药品，以及拘押部分认定的其他违法违规情状的，拘押部分将凭据《中华黎民共和国公益奇迹赈济法》《中华黎民共和国药品束缚法》相合法则依法查处。食品食物药品囚系总局等四部分关于印发馈遗药品进口打点规章的通告