2016年，国度食物药品监视管造总局（以下简称食物药品囚禁总局）贯彻落实《医疗用具监视管造条例》，服从《国务院合于转变药品医疗用具审评审批轨造的偏见》(国发〔2015〕44号)，继续深化促进医疗用具审评审批轨造转变劳动，进一步强化对宇宙医疗用具注册劳动监视和管造，加大现场核查和可靠性抽查力度，持续晋升医疗用具注册审评审批的质地与作用。

　　宣布了《医疗用具临床试验质地管造范例》（国度食物药品囚禁总局 中民共和国卫生和盘算生育委员会令第25号）、《医疗用具通用名称定名原则》（国度食物药品囚禁总局令第19号）、《医疗用具优先审批圭表》（国度食物药品囚禁总局布告2016年168号）、《免于实行临床试验的第二类医疗用具目次（第二批）》和《免于实行临床试验的第三类医疗用具目次（第二批）》（国度食物药品囚禁总局文书2016年第133号）。

　　上述规章和范例性文献的造修订劳动标记我国医疗用具注册管造原则体例逐渐完美，为医疗用具注册管造劳动供给了轨造保险，同时也为医疗用具企业注册申报劳动的有序发展供给了优异的原则根基。

　　2016年，食物药品囚禁总局造造了医疗用具审评审修正革办公室，拟定2016年转变义务领悟表，促使引导转变劳动，各项转变义务有序促进。

　　1.食物药品囚禁总局医疗用具身手审评核心修造健康审评质地管造体例和轨造文献，宣布奉行《医疗用具注册审评质地管造范例》，增加项目幼组审评界限，对延续注册申请只身队伍，范例延续注册的审查央浼，完美疏导调换轨造，范例专家磋商，升高审评作用。

　　2.服从审评审修正革央浼，促进分类管造转变，告终《医疗用具分类目次（搜求偏见稿）》，公然搜求偏见，筹修医疗用具分类身手委员会各专业组。

　　3.主动促进医疗用具圭表造修订，确定《医用电气修造 第2一面：轻离子束医用电气修造的根本安宁和根本功能专用央浼》等106项医疗用具行业圭表盘算项目，核定宣布表科植入物、消毒修造等250项医疗用具行业圭表，个中强造性圭表48项，保举性圭表202项食品，并宣布了1项圭表批改单。

　　4.宣布第二批免于实行临床试验的医疗用具目次，对267种第二类医疗用具、92种第三类医疗用具，合计359种医疗用具产物宽免临床试验，个中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初度列入免于实行临床试验目次中。

　　5.临床试验可靠性抽查力度持续加大。构造2批医疗用具临床试验监视检验，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构实行检验, 对8个存正在可靠性题目标注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的打点裁夺麻将胡了。共有122家企业主动撤回了263项医疗用具注册申请。省局也主动发展了第二类医疗用具产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检验，加强了申请人和临床试验机构的公法认识、诚信认识、负担认识和质地认识，有力地范例医疗用具临床试验进程，阻碍华而不实举止，起到了广大的震慑感化。

　　6.各省级食物药品囚禁部分，持续强化省级审评审批才干晋升劳动，肆意促进审评审批轨造转变。一面省局出台了针对更始等迥殊第二类医疗用具的优先审批设施，优化并简化了第二类医疗用具的注册流程，已有14个省份奉行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，告终《合于调理一面医疗用具行政审批事项审批圭表的裁夺》（公然搜求偏见稿），并公然搜求偏见。

　　2016年造修订并宣布了磁疗产物、牙科种植体（编造）、可罗致缝线项医疗用具注册身手审查引导规矩，个中拟定30项，修订22项。针对目前医疗用具进展现实状况，宣布《医疗用具汇集安宁身手引导规矩》有用地团结了合系审查央浼，晋升了对产物安宁、有用性审查秤谌。同时，还安置了33个医疗用具注册身手审查引导规矩编写项目。

　　陆续强化对省级医疗用具审评审批才干审核评估,批改完美审评审批才干审核评估目标，正在各省自查根基上，构造对10个省局实行现场审核评估。现场审核评估中，抽取卷宗进实行现场审查，并对常见题目实行阐明汇总，有力督促省级食物药品囚禁部分医疗用具注册管造秤谌的晋升。

　　2016年，食物药品囚禁总局共受理医疗用具注册、延续注册和许可事项调动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目淘汰5.1%。

　　2016年食品，受理境内第三类医疗用具注册申请3007项，受理进口医疗用具注册申请5913项。

　　按注册种类分辨，医疗用具注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册形势分辨，初度注册申请1612项占齐备注册申请的18%，延续注册申请5402项占齐备注册申请的61%，许可事项调动注册申请1906项占齐备注册申请的21%。注册形势比例状况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗用具注册受理共3007项，与2015年比拟淘汰23%。个中，医疗用具注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册形势看，初度注册864项占齐备境内第三类医疗用具注册申请数目标29%，延续注册1622项占齐备注册申请数目标54%，许可事项调动521项占齐备注册申请数目标17%。注册形势漫衍状况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗用具注册受理共3095项，与2015年比拟弥补2%。个中医疗用具注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册形势看，初度注册449项占齐备进口第二类医疗用具注册申请数目标15%,延续注册2021项占齐备注册申请数目标65%，许可事项调动625项占齐备注册申请数目标20%。注册形势漫衍状况见图3。

　　2016年，进口第三类医疗用具注册受理共2818项，与2015年比拟弥补15%。个中医疗用具注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册形势看，初度注册299项占齐备进口第三类医疗用具注册申请数目标11%，延续注册1759项占齐备注册申请数目标63%，许可事项调动760项占齐备注册申请数目标16%。注册形势漫衍状况见图4。

　　2016年，食物药品囚禁总局共告终医疗用具注册申请身手审评9336项，与2015年比拟拉长0.25% 。个中，初度注册 2427项，延续注册5276项，许可事项调动1633项。截至2016岁尾，处于正在审评状况申请共5598项，个中，2247项处于发出添加资料通告单待补回状况。

　　2016年，食物药品囚禁总局共容许医疗用具注册、延续注册和许可事项调动注册8653项。与2015年比拟注册容许总数目拉长14.9%。

　　2016年食物药品囚禁总局共对338项医疗用具注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局容许境内第三类医疗用具注册2902项，与2015年比拟弥补6%，进口医疗用具5751项，与2015年比拟弥补20%。

　　服从注册种类分辨，医疗用具5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　服从注册式形分辨，初度注册1966项占齐备注册的23%，延续注册5221项占齐备注册申请的60%，许可事项调动注册1466项占齐备注册申请的17%。注册形势比例状况见图6。

　　2016年境内第三类医疗用具注册2902项。个中，医疗用具1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册形势看，初度注册929项占齐备境内第三类医疗用具注册申请数目标32%，延续注册1510项占齐备注册申请数目标52%，许可事项调动463项占齐备注册申请数目标16%。注册形势漫衍状况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗用具注册3083项。个中，医疗用具注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册形势看，初度注册444项占齐备进口第二类医疗用具注册申请数目标14 %，延续注册2077项占齐备注册申请数目标68%，许可事项调动562项占齐备注册申请数目标18%。注册形势漫衍状况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗用具注册2668项。个中，医疗用具注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册形势看，初度注册593项占齐备进口第二类医疗用具注册申请数目标22 %，延续注册1634项占齐备注册申请数目标61 %，许可事项调动441项占齐备注册申请数目标17 %。注册形势漫衍状况见图9。

　　2016年食物药品囚禁总局共容许初度注册医疗用具初度注册共1966项，月度审批状况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比巨大，个中，境内第三类医疗用具中，体表诊断试剂注册数目占齐备注册数目标43%，进口医疗用具中，体表诊断试剂注册数目占齐备注册数目标33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗用具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗用具分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗用具是：植入资料和人为器官，医用高分子资料及成品，打针穿刺用具，医用光学用具、仪器及内窥镜修造，手术室、拯救室、诊疗室修造及用具。

　　与2015年比拟，植入资料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室修造及用具代替了介入对象进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗用具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗用具分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗用具，重倘使：植入资料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜修造，医用电子仪器修造，医用高分子资料及成品，手术室、拯救室、诊疗室修造及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入资料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室修造及用具代替口腔科资料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗用具正在中国医疗用具注册数目排前五位，与2015年一致，约占2016年进口产物注册总数目标73%。

　　从2016年境内第三类医疗用具注册状况看，合系注册产物坐褥企业重要会集正在沿海经济较旺盛省份。

　　个中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗用具注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗用具注册数目标69%。

　　2016年，食物药品囚禁总局服从《更始医疗用具稀奇审批圭表（试行）》，陆续做好更始医疗用具审查劳动，并容许了一面更始医疗用具产物上市。

　　2016年，食物药品囚禁总局共收到更始医疗用具稀奇审批申请197项，构造专家审查175项目，告终144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入更始医疗用具稀奇审批通道。容许注册三维心脏电心理标测编造等10个产物上市。个中，有源医疗用具6项麻将胡了，无源医疗用具3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数弥补1项。

　　这些更始产物中央身手都有我国的发现专利权或者发现专利申请一经国务院专利行政部分公然，产物重要劳动道理/感化机理为国内创始，拥有明显的临床行使价钱。

　　（一）三维心脏电心理标测编造（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室实行电心理标测和定位的编造,与冷盐水灌打针频溶解导管和体表参考电极合伙运用, 通过收集和阐明心脏电心理营谋，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包罗：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌食品、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件（国械注准，北京品驰医疗修造有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗修造有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件”由脉冲爆发器、测试电阻、力矩螺丝刀和独揽磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西（包罗穿刺东西和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合运用，对药物不行有用独揽的难治性癫痫患者能起到独揽癫痫爆发的感化。是迷走神经刺激调养癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频溶解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物合用于实行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测编造和体表参考电极配合运用,供给定位音信；当与射频溶解仪合伙运用时,可用于药物难治性继续性房颤的调养。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗用拥有限公司）。该产物合用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。只身运用胸骨固定装配时，起码运用四个胸骨固定装配。如因为胸骨反常等来因无法同时运用四个胸骨固定装配时，需合伙运用胸骨扎丝和/或胸骨板实行固定。

　　（七）正电子发射及X射线推算机断层成像装配（国械注准，明峰医疗编造股份有限公司）。该产物组合了X射线推算机断层扫描编造（CT）和正电子发射推算机断层扫描编造（PET），供给心理和剖解音信的配准与协调。该产物伽马光子定位正确，信号数字化打点及收集方式先辈，其所天生的图像同时包罗人体器官构造的功效音信和剖解学音信，合系音信可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调养以及疗效评议等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表貌高凸”、“高次非球面”、“杂乱面形独立离别”、“角落等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯资料”等特色，正在国产人为晶状体中属创始。合用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的眼力矫正，旨正在改进远眼力，淘汰残存散光度而且淘汰对远眼力眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位编造（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科怒放或经皮手术中以机器臂辅帮告终手术用具或植入物的定位。该产物采用6自正在度机器臂、兼容2D和3D医学影像等专利身手，各项功能目标抵达国际同类产物秤谌，合用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用担保螺钉置入的精度，缩短手术时刻，淘汰X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品囚禁总局2016年还容许了一面有较好临床行使远景的医疗用具产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准），上述三个人表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐褥，是国产同类产物初度获批，不同用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地独揽与调养结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个人表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐褥，是国产同类产物初度获批，不同用于检测再生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测再生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱身手表，目前通例的测验室方式尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用方式。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用合伙探针锚定聚会测序身手，正在临床上用于对泉源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）实行测序，以检测基因蜕化，这些基因蜕化不妨导致存正在疾病或易感性。该仪器不必于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品囚禁部分共容许境内第二类医疗用具注册15553项，与2015年比拟拉长26.4%。个中初度注册5854项，延续注册5885项，许可事项调动注册3814项。

　　从注册状况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗用具数目较多。第二类医疗用具注册详细数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品囚禁总局依职责共料理进口第一类医疗用具挂号数目2511项，与2015年比拟拉长0.9%。

　　宇宙设区的市级食物药品囚禁部分依职责共料理境内第一类医疗用具挂号数目11463项，与2015年比拟低浸15.2%。

　　2016年，食物药品囚禁总局依职责共料理进口第二、三类和境内第三类医疗用具注册事项调动7082项。与2015年比拟拉长51%。

　　个中，境内第三类医疗用具注册事项调动2636项，进口第二类、三类医疗用具注册事项调动4446项。

　　各省级食物药品囚禁部分依职责共料理境内第二类医疗用具注册事项调动7322项，与2015年比拟拉长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视管造总局（以下简称食物药品囚禁总局）贯彻落实《医疗用具监视管造条例》，服从《国务院合于转变药品医疗用具审评审批轨造的偏见》(国发〔2015〕44号)，继续深化促进医疗用具审评审批轨造转变劳动，进一步强化对宇宙医疗用具注册劳动监视和管造，加大现场核查和可靠性抽查力度，持续晋升医疗用具注册审评审批的质地与作用。麻将胡了食物药品禁锢总局：2016年度治疗东西注册事务陈述食品